Questa è una pagina informativa per i pazienti per conoscere i dettagli di uno specifico richiamo. Fare clic sui link sottostanti per verificare se il proprio impianto è interessato da un richiamo.
Informazioni sul richiamo di Exactech
2025
Informazioni importanti per i pazienti sul sistema di spalla Equinoxe
Informazioni importanti per i pazienti sul sistema di spalla Equinoxe
Informazioni sul sistema di spalla Equinoxe®:
Esistono due tipi di protesi di spalla.
Protesi anatomica di spalla
In questa procedura, il chirurgo rimuove l’osso e la cartilagine danneggiati. La testa dell’omero viene quindi rimossa e uno stelo metallico viene inserito nel canale omerale. Questo fornisce un ancoraggio stabilizzante per la nuova testa.
Protesi inversa di spalla
In questa procedura, l’anatomia della spalla viene invertita fissando una sfera metallica (glenosfera) alla glena e l’alloggiamento in plastica (inserto omerale) alla parte superiore dell’omero. Una protesi inversa di spalla consente al muscolo deltoide di diventare il principale muscolo funzionante in assenza di una cuffia dei rotatori sana.
Queste informazioni si applicano ai pazienti che hanno ricevuto una protesi inversa di spalla Equinoxe. È stato recentemente scoperto che alcuni inserti omerali in polietilene della protesi inversa di spalla Equinoxe presentano un centro di rotazione della superficie articolare leggermente fuori specifica, fino a 0,02 pollici. Non tutte le protesi inverse di spalla sono state interessate.
La superficie dell’inserto omerale inverso è mostrata: 1) come specificato e 2) con tre possibili variazioni di produzione del centro di rotazione. Il blu indica il centro di rotazione specificato, l’arancione indica la posizione spostata.
A causa di questa deviazione dal centro di rotazione progettato, stiamo effettuando un richiamo volontario di dispositivi medici per specifici inserti omerali.
Se il suo impianto rientra nell’ambito di questo richiamo, ciò non significa che il componente della spalla debba essere sostituito.
Lo spostamento dimensionale è stato identificato attraverso i controlli di qualità interni di Exactech. Potrebbe ridurre leggermente il range di movimento attivo fino a 1 grado. Non sono state segnalate lamentele o eventi avversi correlati.
Si raccomanda il normale monitoraggio del paziente e il follow-up secondo lo standard di cura del suo chirurgo. Non è raccomandata la revisione di spalle ben funzionanti che utilizzano inserti omerali “spostati”.
Per domande, la preghiamo di contattare humeralCOR@exac.com.
I seguenti prodotti sono interessati:
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| Item Number | Product Description | Brand Name | 510K # | SE Date | UDI |
|---|---|---|---|---|---|
| 320-38-00 | REVERSE SHOULDER,38mm Humeral Liner,+0mm | Equinoxe | K063569 | 2/23/2007 | 10885862086655 |
| 320-38-03 | REVERSE SHOULDER,38mm Humeral Liner,+2.5mm | Equinoxe | K063569 | 2/23/2007 | 10885862086662 |
| 320-42-00 | REVERSE SHOULDER,42mm Humeral Liner,+0mm | Equinoxe | K063569 | 2/23/2007 | 10885862086693 |
| 320-42-03 | REVERSE SHOULDER,42mm Humeral Liner,+2.5mm | Equinoxe | K063569 | 2/23/2007 | 10885862086709 |
| 322-38-00 | REVERSE SHOULDER,38mm Humeral Liner,+0mm | Equinoxe | K223833 | 9/14/2023 | 10885862593832 |
| 322-38-03 | REVERSE SHOULDER,38mm Humeral Liner,+2.5mm | Equinoxe | K223833 | 9/14/2023 | 10885862593849 |
| 322-42-00 | REVERSE SHOULDER,42mm Humeral Liner,+0mm | Equinoxe | K223833 | 9/14/2023 | 10885862593917 |
| 322-42-03 | REVERSE SHOULDER,42mm Humeral Liner,+2.5mm | Equinoxe | K223833 | 9/14/2023 | 10885862593924 |
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Polietilene
Questo per informarLa delle recenti osservazioni sulle prestazioni cliniche degli inserti in polietilene Exactech. Questa comunicazione riguarda gli inserti in polietilene per ginocchio e caviglia Exactech venduti negli Stati Uniti. Le informazioni specifiche del prodotto sono elencate nei link seguenti.
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| Linea di prodotti | Nome del marchio specifico |
|---|---|
| Componenti tibiali completamente in polietilene (TKR) OPTETRAK® | |
| 200-11-XX | Componenti tibiali CR completamente in polietilene OPTETRAK® |
| 200-12-XX | Componenti tibiali CR completamente in polietilene OPTETRAK® |
| 200-13-XX | Componenti tibiali CR completamente in polietilene OPTETRAK® |
| 200-14-XX | Componenti tibiali CR completamente in polietilene OPTETRAK® |
| 200-15-XX | Componenti tibiali CR completamente in polietilene OPTETRAK® |
| 200-16-XX | Componenti tibiali CR completamente in polietilene OPTETRAK® |
| 204-11-XX | Componenti tibiali PS completamente in polietilene OPTETRAK® |
| 204-12-XX | Componenti tibiali PS completamente in polietilene OPTETRAK® |
| 204-13-XX | Componenti tibiali PS completamente in polietilene OPTETRAK® |
| 204-14-XX | Componenti tibiali PS completamente in polietilene OPTETRAK® |
| 204-15-XX | Componenti tibiali PS completamente in polietilene OPTETRAK® |
| 204-16-XX | Componenti tibiali PS completamente in polietilene OPTETRAK® |
| Componenti tibiali completamente in polietilene (PKR) OPTETRAK® | |
| 252-12-XX | Componenti tibiali UNI completamente in polietilene OPTETRAK® |
| 252-13-XX | Componenti tibiali UNI completamente in polietilene OPTETRAK® |
| 252-22-XX | Componenti tibiali UNI completamente in polietilene OPTETRAK® |
| 252-23-XX | Componenti tibiali UNI completamente in polietilene OPTETRAK® |
| Inserti tibiali OPTETRAK® (TKR) | |
| 200-21-XX | INSERTO TIBIALE CR OPTETRAK® |
| 200-22-XX | INSERTO TIBIALE CR OPTETRAK® |
| 200-23-XX | INSERTO TIBIALE CR OPTETRAK® |
| 200-24-XX | INSERTO TIBIALE CR OPTETRAK® |
| 200-25-XX | INSERTO TIBIALE CR OPTETRAK® |
| 200-26-XX | INSERTO TIBIALE CR OPTETRAK® |
| 200-50-XX | INSERTO TIBIALE CR OPTETRAK® |
| 200-51-XX | INSERTO TIBIALE CR OPTETRAK® |
| 200-56-XX | PENDENZA TIBIALE CR OPTETRAK® + INSERTO |
| 200-57-XX | INSERTO ++ PENDENZA TIBIALE CR OPTETRAK® |
| 200-61-XX | PENDENZA TIBIALE CR OPTETRAK® + INSERTO |
| 200-62-XX | PENDENZA TIBIALE CR OPTETRAK® + INSERTO |
| 200-63-XX | PENDENZA TIBIALE CR OPTETRAK® + INSERTO |
| 200-64-XX | PENDENZA TIBIALE CR OPTETRAK® + INSERTO |
| 200-65-XX | PENDENZA TIBIALE CR OPTETRAK® + INSERTO |
| 200-71-XX | INSERTO ++ PENDENZA TIBIALE CR OPTETRAK® |
| 200-72-XX | INSERTO ++ PENDENZA TIBIALE CR OPTETRAK® |
| 200-73-XX | INSERTO ++ PENDENZA TIBIALE CR OPTETRAK® |
| 200-74-XX | INSERTO ++ PENDENZA TIBIALE CR OPTETRAK® |
| 200-75-XX | INSERTO ++ PENDENZA TIBIALE CR OPTETRAK® |
| 204-21-XX | INSERTI TIBIALI PS OPTETRAK® |
| 204-22-XX | INSERTI TIBIALI PS OPTETRAK® |
| 204-23-XX | INSERTI TIBIALI PS OPTETRAK® |
| 204-24-XX | INSERTI TIBIALI PS OPTETRAK® |
| 204-25-XX | INSERTI TIBIALI PS OPTETRAK® |
| 204-26-XX | INSERTI TIBIALI PS OPTETRAK® |
| 204-50-XX | INSERTI TIBIALI PS OPTETRAK® |
| 204-51-XX | INSERTI TIBIALI PS OPTETRAK® |
| 204-91-XX | INSERTO MODELLATO NON MOD “MOMB” OPTETRAK |
| 204-92-XX | INSERTO MODELLATO NON MOD “MOMB” OPTETRAK |
| 204-93-XX | INSERTO MODELLATO NON MOD “MOMB” OPTETRAK |
| 204-94-XX | INSERTO MODELLATO NON MOD “MOMB” OPTETRAK |
| 204-95-XX | INSERTO MODELLATO NON MOD “MOMB” OPTETRAK |
| 208-21-XX | INSERTO TIBIALE CC OPTETRAK® |
| 208-22-XX | INSERTO TIBIALE CC OPTETRAK® |
| 208-23-XX | INSERTO TIBIALE CC OPTETRAK® |
| 208-24-XX | INSERTO TIBIALE CC OPTETRAK® |
| 208-25-XX | INSERTO TIBIALE CC OPTETRAK® |
| 208-51-XX | INSERTO TIBIALE CC OPTETRAK® |
| 224-21-XX | INSERTO TIBIALE PS SERIE B OPTETRAK® |
| 224-22-XX | INSERTO TIBIALE PS SERIE B OPTETRAK® |
| 224-23-XX | INSERTO TIBIALE PS SERIE B OPTETRAK® |
| 224-24-XX | INSERTO TIBIALE PS SERIE B OPTETRAK® |
| Inserti tibiali in polietilene OPTETRAK® HI-FLEX® (TKR) | |
| 244-20-XX | Inserti tibiali in polietilene OPTETRAK® HI-FLEX® PS |
| 244-21-XX | Inserti tibiali in polietilene OPTETRAK® HI-FLEX® PS |
| 244-22-XX | Inserti tibiali in polietilene OPTETRAK® HI-FLEX® PS |
| 244-23-XX | Inserti tibiali in polietilene OPTETRAK® HI-FLEX® PS |
| 244-24-XX | Inserti tibiali in polietilene OPTETRAK® HI-FLEX® PS |
| 244-25-XX | Inserti tibiali in polietilene OPTETRAK® HI-FLEX® PS |
| Inserti tibiali in polietilene ARTHROFOCUS® (TKR) | |
| 256-12-XX | Inserti tibiali in polietilene ARTHROFOCUS® |
| 256-13-XX | Inserti tibiali in polietilene ARTHROFOCUS® |
| Inserti tibiali in polietilene personalizzati (TKR) OPTETRAK® | |
| 900-06-XX | INSERTO PS ANGOLATO OPTETRAK® PERSONALIZZATO |
| 900-08-XX | INSERTO PS ANGOLATO OPTETRAK® PERSONALIZZATO |
| 900-23-XX | INSERTO TIBIALE C.C. OPTETRAK® PERSONALIZZATO |
| 900-30-XX | INSERTO TIBIALE C.C. OPTETRAK® PERSONALIZZATO |
| 900-33-XX | INSERTO CC OPTETRAK® PERSONALIZZATO |
| Inserti tibiali in polietilene OPTETRAK® LOGIC® (TKR) | |
| 02-012-35-XXXX | Inserti tibiali OPTETRAK® Logic PS |
| 02-012-44-XXXX | Inserti tibiali OPTETRAK® Logic PSC |
| 02-012-47-XXXX | Inserti tibiali OPTETRAK® Logic CR |
| 02-012-48-XXXX | Pendenza CR Logic OPTETRAK® + inserti tibiali |
| 02-012-49-XXXX | Inserti tibiali OPTETRAK® Logic Pendenza CR ++ |
| 02-012-51-XXXX | Inserti tibiali OPTETRAK® Logic CRC |
| 02-012-65-XXXX | Inserti tibiali OPTETRAK® Logic CC |
| Inserti tibiali in polietilene OPTETRAK® RBK® (TKR) | |
| 264-21-XX | Componenti tibiali OPTETRAK® RBK PS |
| 264-22-XX | Componenti tibiali OPTETRAK® RBK PS |
| 264-23-XX | Componenti tibiali OPTETRAK® RBK PS |
| 264-24-XX | Componenti tibiali OPTETRAK® RBK PS |
| 264-25-XX | Componenti tibiali OPTETRAK® RBK PS |
| Inserti tibiali TRULIANT® (TKR) | |
| 02-022-35-XXXX | Inserti tibiali TRULIANT® PS |
| 02-022-44-XXXX | Inserti tibiali TRULIANT® PSC |
| 02-022-47-XXXX | Inserti tibiali TRULIANT® CR |
| 02-022-48-XXXX | Pendenza TRULIANT® CR + inserti tibiali |
| 02-022-49-XXXX | Inserti tibiali TRULIANT® Pendenza CR ++ |
| 02-022-51-XXXX | Inserti tibiali TRULIANT® CRC |
| Componenti tibiali OPTETRAK® Logic RBK (TKR) | |
| 02-012-38-XXXX | Componenti tibiali OPTETRAK® Logic RBK PS |
| Inserto in polietilene a piatto fisso Vantage® (TAR) | |
| 350-21-XX | Inserto in polietilene a piatto fisso Vantage® |
| 350-22-XX | Inserto in polietilene a piatto fisso Vantage® |
| Inserto in polietilene a inserto mobile Vantage® (TAR) | |
| 350-41-XX | Inserto in polietilene a inserto mobile Vantage® |
| 350-42-XX | Inserto in polietilene a inserto mobile Vantage® |
Rivestimenti per anca Connexion GXL e convenzionali
La presente è per informarla delle recenti osservazioni fatte da Exactech in merito alle prestazioni cliniche dei rivestimenti acetabolari in polietilene convenzionali e Connexion GXL venduti in Italia. Le informazioni specifiche del prodotto sono elencate nei link seguenti.
Sono interessati i seguenti prodotti:
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| Linea | Nome del marchio specifico |
|---|---|
| Rivestimenti acetabolari Novation GXL | |
| 130-32-5X | RIVESTIMENTO ACETABOLARE NOVATION GXL NEUTRO 32 MM |
| 130-36-5X | RIVESTIMENTO ACETABOLARE NOVATION GXL NEUTRO 36 MM |
| 132-28-5X | RIVESTIMENTO ACETABOLARE NOVATION GXL CON GUARNIZIONE 28 MM |
| 132-32-5X | RIVESTIMENTO ACETABOLARE NOVATION GXL CON GUARNIZIONE 32 MM |
| 132-36-5X | RIVESTIMENTO ACETABOLARE NOVATION GXL CON GUARNIZIONE 36 MM |
| 136-32-XX | RIVESTIMENTO ACETABOLARE LATERALIZZATO NOVATION GXL +5 32 MM |
| 136-36-XX | RIVESTIMENTO ACETABOLARE LATERALIZZATO NOVATION GXL +5 36 MM |
| 138-32-XX | RIVESTIMENTO ACETABOLARE NOVATION GXL 10° CON SUPERFICIE MOBILE 32 MM |
| 138-36-5X | RIVESTIMENTO ACETABOLARE NOVATION GXL 10° CON SUPERFICIE MOBILE 36 MM |
| UHMWPE convenzionale MCS | |
| 134-36-XX | RIVESTIMENTO ACETABOLARE VINCOLATO NOVATION 36 MM |
Pazienti con polietilene per anca Exactech: Cosa fare
Utilizzare il seguente link per verificare se il proprio rivestimento per anca sia interessato da questo richiamo (è necessario il numero di serie):